○添付資料の目次

 

 

１．当四半期決算に関する定性的情報

（１）経営成績に関する説明

当社は、前事業年度より決算期日を２月末日から12月31日に変更しております。当第１四半期累計期間（2026年１月１日から2026年３月31日まで）と比較対象となる前第１四半期累計期間（2025年３月１日から2025年５月31日まで）は期間が異なるため、前年同期との比較は記載しておりません。

 

当第１四半期累計期間（2026年１月１日～2026年３月31日）においては、前年度に引き続きパイプラインの着実な開発の進展と、社内・社外両方のソースによるパイプラインの拡大に取り組んでまいりました。2025年２月にCORXEL Pharmaceuticals Hong Kong Limited（以下「CORXEL」)により開始されたTMS-007（JX10）のグローバル第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験「ORION」（Optimizing Reperfusion to Improve Outcomes and Neurologic function）は、昨年５月に最初の患者さんへの投与（FPI：First Patient In）が行われ、その後順調に被験者登録が進んでおります。日本国内においても、当第１四半期に被験者登録が開始されました。また同じく臨床開発段階にあるTMS-008については、患者さんを対象とした初めての投与となる前期第Ⅱ相臨床試験の開始に向けて準備を進めました。

 

①TMS-007（JX10）関連の活動

急性期脳梗塞を適応症とするTMS-007（JX10）は、当社が前期第Ⅱ相臨床試験までの開発を行い、他のSMTP化合物ファミリーとともに導出した低分子化合物であり、現在はCORXELを主体として、グローバルで行う第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験「ORION」が進められています。当社はTMS-007の日本における独占的な開発販売権と、日本を除く全世界における開発・販売に対するマイルストーン一時金及びロイヤリティを受領する権利を、CORXELから得ています。

TMS-007（JX10）は、プラスミノーゲンの立体構造変化を介した血栓溶解による血流再建と、可溶性エポキシドヒドロラーゼ（sEH）阻害を機序とする抗炎症作用に基づく虚血再灌流障害の抑制というメカニズムを持っており、単剤で「血流再建」と「虚血再灌流障害抑制」の双方の治療戦略に対応する薬剤候補です。そのため、t-PA等の薬剤及び薬剤候補物質に対する優位性を示す可能性があると考えています。

当社が日本国内で実施した前期第Ⅱ相臨床試験において、TMS-007（JX10）は良好な結果を収めております。現在、急性期脳梗塞治療薬として認可されている唯一の血栓溶解剤t-PAには、頭蓋内出血を助長する副作用のリスクがあることが知られております。かかるリスクを踏まえ、t-PAの使用は原則として発症後4.5時間以内に制限されています。これに対して、TMS-007（JX10）の前期第Ⅱ相臨床試験においては、発症後12時間まで（TMS-007群の平均9.5時間）被験者を組み入れました。その結果、プラセボ群では米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）４以上の悪化を伴う症候性頭蓋内出血の発生頻度が2.6％（1/38）であったのに対して、TMS-007群では0%（0/52）であり、TMS-007（JX10）の安全性が示唆されました。また有効性においても、生活自立度を評価するモディファイド・ランキン・スケール（mRS）スコアのゼロ（全く症候がない）又は１（症候はあっても明らかな障害はない）への転帰率において、TMS-007はプラセボ群に対して統計的な有意差を伴う有効性を示しました。

当第１四半期累計期間においては、CORXEL主導にて進めているグローバル第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験「ORION」の被験者登録が順調に進んでおります。当社は日本における治験依頼者として参加しており、2026年２月に日本における最初の被験者への投与が行われました。

 

②TMS-008関連の活動

急性腎障害及びがん悪液質を適応症と想定し開発を進めているTMS-008については、血栓溶解作用をほとんど持たず、sEH阻害による抗炎症作用を有するSMTP化合物です。炎症性疾患を標的として広範な適応症が期待できると考えられます。

当社は、CORXELよりTMS-008における特定の適応に関して、全世界における独占的な開発製造販売権の許諾を得ています。

当第１四半期累計期間においては、心臓手術後の急性腎障害（CSA-AKI）を対象とした前期第Ⅱ相臨床試験の実施に向けて試験デザインの検討を進めました。CSA-AKIは虚血再灌流障害とそれに引き続く炎症が関与する疾患ですが、未だ使用可能な医薬品はありません。臨床試験計画については、2026年２月にPMDAの事前面談を受け、対面助言に向けた準備を進めました。

 

③JX09関連の活動

JX09は、治療抵抗性又はコントロール不良の高血圧患者さんの治療を適応とした、経口の低分子アルドステロン合成阻害剤です。アルドステロン合成酵素阻害剤においては、アルドステロン合成酵素であるCYP11B2のみを選択的に阻害し、類似した構造を持つCYP11B1（コルチゾール合成酵素）を阻害しないことが重要と考えられていますが、JX09はCYP11B2に対する高い選択性を示しており、ベスト・イン・クラスの可能性があると考えられます。

CORXELから日本における独占的な開発販売権を許諾されているJX09は、CORXELによってオーストラリアにて第Ⅰ相臨床試験が実施されました。同試験の結果公表、および次相臨床試験については、現時点において未定となっております。

 

④TMS-010関連の活動

脊髄損傷を適応症とし、2022年７月に北海道大学とオプション契約を締結して評価を行ってきたシーズについて、2024年７月３日に同大学との間でライセンス契約を締結し、当社のパイプラインにTMS-010として追加いたしました。当社は当該ライセンス契約により全世界における独占的な開発製造販売権を取得しております。

脊髄損傷は、運動麻痺・感覚麻痺・排尿排便障害などに至ることがある重篤な疾患ですが、未だ効果的な薬剤がない状況にあります。北海道大学で見出された当該治療薬候補化合物は、血液脳脊髄関門（BBSCB：Blood-brain spinal cord barrier）の破綻を防ぐことで、脊髄の二次損傷を抑制する神経保護作用が期待できます。

当第１四半期累計期間においては、臨床応用を想定した薬効薬理試験を進めました。また、製剤の処方を決定するなど、引き続き臨床試験計画の策定を進めております。

 

⑤パイプラインの拡充に関する活動

当社は、当第１四半期累計期間において、社内プログラム及び社外プログラムの２つの軸において、パイプラインの拡充を図るための研究開発活動を積極的に推進いたしました。

社内プログラムにおいては、当社がこれまでSMTP化合物の研究開発によって培ったsEH阻害に関する知識と経験を活かし、AIを活用した化合物生成による阻害剤のデザインや天然物ライブラリーのスクリーニングを含む複数のアプローチを活用し、新たなsEH阻害剤の候補となる化合物の探索を行いました。その中から有望な候補化合物を取得し、当該化合物の薬理・薬効評価及び毒性試験を進め、予備的安全性と複数の疾患動物モデルで効果を確認しています。また、TMS-008の適応拡大についても検討を進め、新たに九州大学と共同研究を開始しました。

社外プログラムにおいては、アカデミア等の研究機関や創薬企業等の早期研究開発段階にあるプログラムの探索及び評価を継続いたしました。2025年11月に北海道大学より導入した生理活性脂質レゾルビンの新規安定類縁体については、複数の対象疾患に対する適応可能性の検討を進めました。

 

以上の活動の結果、当第１四半期累計期間における営業費用は、TMS-007及びTMS-008をはじめとする研究開発費として121,996千円を、その他の販売費及び一般管理費として81,659千円を計上したことから、合計では203,655千円となりました。

これらの結果、営業損失は203,655千円、経常損失は203,618千円、四半期純損失は204,314千円となりました。

なお、当社は医療品開発事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績については記載を省略しております。

 

（２）財政状態に関する説明

（資産）

当第１四半期会計期間末の資産合計は、前事業年度末に比べ200,835千円減少し、2,664,442千円となりました。

これは主に、研究開発費等の営業費用等の支出により現金及び預金が147,731千円減少したこと、研究開発案件の進捗に伴い前渡金が25,065千円減少したこと、並びに未収消費税等が26,510千円減少したことによるものであります。

 

（負債）

当第１四半期会計期間末の負債合計は、前事業年度末に比べ10,231千円減少し、83,914千円となりました。

これは主に、賞与引当金が12,501千円増加した一方で、未払費用として計上していた研究開発費等の支出により未

払費用が25,265千円減少したことによるものであります。

 

（純資産）

当第１四半期会計期間末の純資産は、前事業年度末に比べ190,603千円減少し、2,580,527千円となりました。

これは主に、四半期純損失204,314千円を計上したことに伴う利益剰余金の減少によるものであります。

 

 

（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明

当社は、現時点では上市した製品を持たず研究開発を進める先行投資の段階にあり、当社の業績は導出先からのマイルストーン収入等に大きく左右され、業績予想を行うことが困難であることから、当社は業績予想の開示を見合わせる方針としております。ロイヤリティ収入等の経常的な収益を安定して見込める状況となりましたら、業績予想の開示を再開いたします。

2026年12月期につきましては、当社は、TMS-007（JX10）のORION試験の日本パートに、今後予定している

TMS-008の次相臨床試験を加えた２つの臨床試験の推進をはじめ、各パイプラインの開発進展に向けて取り組むとともに、これまでの創薬研究の知見にもとづく新たなsEH阻害剤の研究活動、アカデミアや研究機関等の早期研究段階の創薬シーズの探索等の取り組みを通じ、パイプラインの拡充に向けた活動を推進してまいります。

これを踏まえ、2026年12月期の営業費用につきましては、以下のとおり見込んでおります。

・研究開発費は600百万円～900百万円を見込んでおります。

・その他の販売費及び一般管理費は300百万円～400百万円を見込んでおります。

２．四半期財務諸表及び主な注記

（１）四半期貸借対照表

 

（２）四半期損益計算書

 

（セグメント情報等の注記）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第１四半期累計期間（自2025年３月１日　至2025年５月31日）

当社は、医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。

 

Ⅱ　当第１四半期累計期間（自2026年１月１日　至2026年３月31日）

当社は、医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。