○添付資料の目次

 

 

１．経営成績等の概況

（１）当四半期の経営成績の概況

　医薬品業界においては、新薬創出の難易度が高まり、研究開発費負担が増大するとともに、医療費抑制の圧力が高まるなど、新薬開発型企業にとっては厳しい事業環境が継続しております。このような事業環境の中、当社はアンメットメディカルニーズの高い疾患領域において、付加価値の高い革新的な新薬を創出し、世界中に提供していくための取り組みを推進しております。

 

　国内においては、関連学会に関する学術講演会やセミナーを積極的に開催し、医療関係者の方々との関係構築と ホウ素中性子捕捉療法（以下「BNCT」）の認知度向上による症例数の増加に向けた取り組みを継続するとともに、住友重機械工業株式会社と同社が製造・開発・販売を行うBNCT用加速器の国内の医療機関等への導入に関するパートナーシップ契約を締結し、同社との関係をより強固なものといたしました。本契約の締結により、両社による共同マーケティング活動及び導入支援体制を強化し、国内のBNCT治療施設の拡充並びに適応拡大を見据えた事業展開を推進してまいります。

 

　一方、海外においては、2025年10月に中国・海南島で開催されたBNCTに関する最新の研究成果や技術動向について議論する国際的な会議である「2025 Young Researchers BNCT(Y-BNCT) Conference」にPlatinum Sponsorとして協賛し、世界中の研究者、臨床医、企業関係者の皆様との交流を深めました。また、海南島BNCTセンターの稼働につきましては2024年10月に発生した水害の影響が長引き遅れておりましたが、同施設を運営する中国側パートナー会社であるPengbo社によると2026年３月期中に治療が開始される予定になっております。

 

　当第３四半期における開発パイプラインの進捗としては、次のとおりです。

　切除不能な皮膚血管肉腫に関する第Ⅱ相臨床試験の結果については、2025年10月にドイツ・ベルリンで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO)におけるポスターセッションにおいて発表されました。本試験では主要評価項目である奏効率が50.0％（90％信頼区間：22.2％～77.8％）となり、試験計画時に設定した達成基準を満たしました。また、安全性についても重大な懸念は認められておらず、BNCTが切除不能な皮膚血管肉腫に対する新たな治療選択肢となる可能性が示されました。

 

　再発高悪性度髄膜腫を対象としたBNCTの医師主導第Ⅱ相ランダム化比較試験においても、主要評価項目である無増悪生存期間について統計学的に有意な改善が認められるなど、有効性及び安全性が確認されております。これらの結果を踏まえ、当社は切除不能な皮膚血管肉腫及び再発高悪性度髄膜腫の両疾患について、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」）との協議を通じて申請に向けた準備を進めており、2026年３月期中の承認申請を行う計画としております。

 

　また、BNCTの市場をさらに拡大するべく、胸部固形悪性腫瘍に対する臨床試験を実施しておりますが、同領域に対する先行研究として実施された特定臨床研究の結果が報告されています。放射線治療を受けた後に腫瘍の再発を認めた乳がんの患者様を対象にBNCTの安全性と有効性を評価することを目的として、社会福祉法人仁生社 江戸川病院において世界で初めてBNCTを使用し、少数症例研究(症例数５例)として実施されました。本研究で使用した装置及びステボロニンに関連するGrade４以上の重篤な急性期有害事象及び不具合は認められず、認められた有害事象は適切な対処で許容可能であり、BNCTの安全性は概ね良好であるということが確認されました。また、治療を受けた５例中４例が照射終了後90日または中止時までに部分奏効と判定され、高い奏効率(80％)が認められました。あわせて、内３例では照射終了後90日評価で50％以上の腫瘍縮小が確認され、放射線治療後の再発乳がんの患者様に対してBNCTが新たな治療法として有望である可能性が示唆されました。

 

　加えて、研究開発活動においては、京都大学複合原子力科学研究所 天滿 敬教授（兼：大阪医科薬科大学薬学部教授）、関西医科大学附属光免疫医学研究所 近藤 直哉講師との共同研究で、がん細胞に高発現するアミノ酸輸送体LAT1を標的とした新しいPET用診断薬5-[¹⁸F]F-αMe-3BPAを開発し、その有効性を動物モデルで実証しました。この化合物は、同グループが以前に開発し、BNCTのための治療薬候補として期待される5F-αMe-3[¹⁰B]BPAと分子構造が完全に一致しており、診断と治療を一体化したセラノスティクスペアとして機能いたします。5-[¹⁸F]F-αMe-3BPAは既存の[¹⁸F]FBPAの約５倍の腫瘍選択性を示し、PET画像から治療薬の体内分布を高精度に予測できる可能性が明らかとなりました。この成果により、患者ごとに最適な治療条件を設定するBNCTの個別化医療・精密医療が実現に近づくことが期待されます。これらの研究成果は、2025年11月18日に、国際学術誌「European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging」誌で公開されました。今後は、5-[¹⁸F]F-αMe-3BPAの人での安全性と有効性を確認するための臨床試験に向けた準備を進め、まずはGLP基準での自動合成法の開発や非臨床安全性試験に取り組んでまいります。

　最後に、製造面においては、2025年９月初旬に主要な製造委託先の準自己破産に伴い製造体制の見直しを余儀なくされましたが、新たな国内製造委託先との間で開発委受託契約を締結し、現在、厚生労働省及びPMDAとの協議を踏まえた計画に基づき、生産移管に向けた技術移管及び製造所変更に必要な対応を進めております。既に2025年12月末までにパイロットプラントでの試作を完了しており、2026年３月末までに各種評価試験を実施する予定です。その後、2026年４月頃よりコマーシャルプラントでの製造を開始し、安定性試験を含む各種試験を進めたうえで、同年８月までに製造所変更に伴う一部変更承認申請を行う計画としております。2027年３月期中の本格的な製造開始を目指し、安定供給体制の再構築を最優先課題として、市場への製品供給維持に向けた取り組みを継続してまいります。

 

　以上の結果、当第３四半期累計期間における経営成績は、売上高は前年同期比3.0％増の261,791千円となりましたが、販売費及び一般管理費が前年同期比143,148千円増加したため、営業損失は512,579千円(前年同期間の営業損失は375,011千円)となりました。また、営業外収益で販売協力金12,500千円を受取手数料として計上しましたが、営業外費用でシンジケートローンに関する支払手数料7,147千円や支払利息4,269千円等を計上した結果、経常損失は509,980千円(前年同期間の経常損失は371,485千円)、四半期純損失は512,143千円(前年同期間の四半期純損失は373,638千円)となりました。

 

（２）当四半期の財政状態の概況

（資産）

　当第３四半期会計期間末における流動資産は4,637,214千円となり、前事業年度末に比べ606,264千円減少いたしました。これは、現金及び預金が515,407千円、売掛金が141,936千円減少した一方で、原材料及び貯蔵品が30,247千円、前払費用が30,142千円増加したことが主な要因であります。

　固定資産は139,556千円となり、前事業年度末に比べ34,069千円減少いたしました。これは、有形固定資産が15,935千円、無形固定資産が4,660千円、長期前払費用が13,427千円減少したことが主な要因であります。

 

（負債）

　当第３四半期会計期間末における流動負債は247,702千円となり、前事業年度末に比べ142,741千円減少いたしました。これは、買掛金が22,713千円、未払金が121,551千円減少したことが主な要因であります。

　固定負債は1,833,727千円となり、前事業年度末に比べ14,551千円増加いたしました。これは、長期借入金が20,020千円増加した一方で、長期未払金が9,477千円減少したことが主な要因であります。

 

（純資産）

　当第３四半期会計期間末における純資産は2,695,341千円となり、前事業年度末に比べ512,143千円減少いたしました。これは、四半期純損失512,143千円を計上したことが要因であります。

 

（３）業績予想などの将来予測情報に関する説明

　2026年３月期の業績予想につきましては、2025年10月14日に公表しました業績予想に変更はありません。今後の業績推移などによって通期業績予想の見直しが必要と判断した場合には、速やかに開示いたします。

２．四半期財務諸表及び主な注記

（１）四半期貸借対照表

 

（２）四半期損益計算書