１．経営成績等の概況

（１）当期の経営成績の概況

①  業績の状況

経営成績

 

当社グループは、販売開始済３製品を含むがん領域医薬品パイプラインの拡充及び育成を中心に事業運営を図っており、当期は主に以下の事業活動に務めてまいりました。

［開発完了した販売開始済製品］

■Sancuso^® (効能・効果：がん化学療法に伴う悪心・嘔吐)

・製造所変更の影響により、当社からの製品出荷に制約が生じていましたが、新製造所からの初回出荷を行いました。

■ダルビアス^® (効能・効果：再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫)

・2022年に日本で承認され、販売が開始されています。

・現在、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫に引き続く、他のがん種への適応拡大検討を行っております。

・2025年8月に、英国 WEP Clinical 社との現契約を終了し、新たに INTEGRIS PHARMA S.A.（本社：ギリシャ共和国 アテネ市、設立：2008 年、医薬品販売業、CEO：Harry Therianos）と東欧 13 か国での MAP(Managed Access Program)制度を前提とした販売等独占的権利の許諾に関するライセンス契約を締結いたしました。

■エピシル^®(使用目的：がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和)

・2024年12月に中国販売パートナーをLee’s Pharmaceutical （HK) LimitedからChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.へ変更する契約を締結し、当連結会計年度中に同社への出荷を開始しました。

・2025年８月に、Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.（本社:ブラジル連邦共和国サンパウロ市、President: Marcelo Gonçalves、第一三共株式会社 100％子会社）と、ブラジルを対象地域とする独占的販売権ライセンス契約を締結いたしました。

［非臨床試験段階の開発品］

■SP-04(PledOx®: 予定する効能・効果：がん化学療法に伴う末梢神経障害)

・大腸がん患者におけるオキサリプラチンを含む多剤併用化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験（POLAR-A試験及びPOLAR-M試験）の結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤に起因する末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため追加の動物試験を実施しております。これまでの動物試験結果で得られた情報をもとに導入元Egetis社と協力して新たな動物試験を日本で実施しています。

［臨床試験段階の開発品］

■SP-05(アルホリチキソリン：予定する効能・効果：フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)

・大腸がん患者を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験（AGENT試験）の最終結果として、主要評価項目及び重要な副次評価項目で統計学的に有意な結果を示さなかったことが2022年に判明し、以来、当社は開発を停止しておりました。2024年に、権利導入元のIsofol社がSP-05の開発再開を決定し、当社も日本における開発再開方針を決定しております。

・Isofol社は、2025年1月までにAGENT試験事後解析結果とSP-05用量反応性等に関する非臨床試験結果を公表しております。至適ではなかったと考えられるSP-05の投与量と投与タイミングで実施されたAGENT 試験において、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて抗腫瘍効果は数値的には優位であったという解析結果、また試験実施計画書を厳格に遂行した患者群のみを解析対象とした場合、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて高い有効性が示されたこと等が報告されております。これらは、現在進行中の第Ib/Ⅱ相臨床試験においてポジティブなデータを得る可能性を高めるものと考えられます。

・2025年3月、ドイツ規制当局よりSP-05第Ib/Ⅱ相臨床試験の開始許可を取得し、2025年4月にベルリン大学医学部シャリテ病院で患者への投与が開始されました。2025年6月には当該試験第Ib相パートの用量漸増第2コホート(第2段階)が完了し、現在第3コホートを実施中です。なお、当社権利地域である日本では、当該試験第Ⅱ相パートからの参画を2026年度期央開始として予定しております。

・Isofol社において、今後の SP-05 開発資金を株主割当等の手法にて調達することとなり、当社も出資要請を受け、2025年7月に77百万円の出資を実施しました。当社は、本件出資を通じ、より綿密な今後のSP-05開発活動におけるIsofol社との連携を深めることを期待し、このほか日本以外の地域で生じるSP-05開発進捗により得られる経済価値の一部を享受することを期待しております。

 

上記のとおり製品開発品価値向上に努め中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、製品販売が未だ初期段階にあるため、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。このため、当連結会計年度の単年度損益業績は次のとおりとなりました。

 

（売上収益、売上総利益）

　売上収益は、Sancuso^®(SP-01）、ダルビアス^®(SP-02）及びエピシル^®(SP-03）製品販売収益等及びエピシル^®(SP-03)ブラジル権利ライセンスアウト収益発生により429百万円生じ、また、売上総利益は207百万円となりました。

 

研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳

（研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、当期損益）

研究開発費は430百万円発生いたしました。これは主にダルビアス^®(SP-02)の原価低減、適応拡大及び中国臨床開発の検討、SP-04動物実験、新規開発品候補への投資によるものです。販売費及び一般管理費は、前連結会計年度と比べ1,084百万円減少し、637百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は861百万円の損失となり、当期損益は876百万円の損失となりました。

 

②　キャッシュ・フローの状況

 

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは847百万円のマイナス（前連結会計年度は1,033百万円のマイナス）であり、税引前当期損失876百万円が主要因です。

 

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは81百万円のマイナス（前連結会計年度は０百万円のマイナス）です。

 

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは1,425百万円のプラス（前連結会計年度は1,180百万円のプラス）であり、新株予約権行使による株式発行収入1,458百万円が主要因です。

 

③　研究開発活動

当連結会計年度の研究開発費は、製品製造所変更、ダルビアス^®(SP-02）適応拡大及び中国臨床開発の検討、SP-04動物実験、新規開発品候補等への投資を中心に430百万円発生いたしました。なお、製品開発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2025年12月期第4四半期)」をご参照ください。

 

（２）当期の財政状態の概況

当連結会計年度末の資産は、前連結会計年度末と比べ782百万円増加し、2,145百万円となりました。流動資産は1,890百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は1,387百万円、売掛金を中心とする営業債権及びその他の債権は374百万円です。非流動資産は254百万円です。使用権資産97百万円およびその他の金融資産141百万円が主要構成要素です。

当連結会計年度末の負債は、前連結会計年度末と比べ186百万円増加し、393百万円となりました。流動負債は312百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は229百万円です。非流動負債は80百万円であり、そのうちリース負債64百万円が主要構成要素です。

当連結会計年度末の資本は、前連結会計年度末と比べ595百万円増加し、1,752百万円となりました。主な増加要因は新株予約権行使による新株発行1,458百万円であり、主な減少要因は当期損失876百万円です。このほか、本年5月に繰越利益剰余金欠損填補を目的として、資本金と資本準備金を合計で3,633百万円減少させる処理を行っております。

 

 

（３）今後の見通し

当社グループの売上収益は、当社から販売パートナー企業への製品販売収益と、提携先パートナー企業より受取るライセンス契約収益（製品開発品権利導出に伴う契約一時金、あるいは提携先の研究開発進捗等に伴うマイルストン収入）によって構成されます。ライセンス契約収益の計上は、提携（候補）先企業との交渉、締結する契約書の詳細内容、提携先の開発方針、開発品の臨床試験結果など、当社グループではコントロール困難な複数の要因に左右されます。従って、売上収益総額を見通すことが困難であるため、業績予想の公表を2026年12月期より控えることといたします。

なお、2026年12月期業績の製品販売収益見積、費用見積、前提となる事業活動は、以下のとおりです。

・製品販売収益は、420百万円を見込みます。Sancuso, ダルビアス、エピシルのパートナーへの製品販売によって構成され、当社は自社営業組織による製品販売を行わないため、販売パートナーから示された製品購入予定合計をもって本見積額といたします。これに要する製品販売売上原価は220百万円を見込みます。

・ライセンス契約収益は、2026年度予想額を算定することが困難であるため公表を控え、収益計上が確認され次第随時公表いたします。以下は、2026年度以降に実行を予定する契約収益実現に向けたライセンス活動の概要です。

2026年1月に締結したSancuso中国製造販売権ライセンス契約締結先のMAAB社からの分割契約金収入は、当該収入が確認され収益化し次第、随時公表いたします。

ダルビアス(SP-02)中国権利と開発品SP-04中国権利の導出活動を行っております。

エピシル（SP-03）日本権利は、現在Meiji Seika ファルマ株式会社との2028年5月を満了とするライセンス契約のもと運営されておりますが、状況に応じて当該契約満了以降のライセンス契約締結に向けた活動に着手いたします。

SP-05は、現在第Ib/Ⅱ相臨床試験を実施中ですが、導入元Isofol社による第Ib相パート試験結果より有効性の評価が相当程度に高い場合には、日本権利のライセンス契約締結に向けた活動に着手いたします。

・研究開発費は700百万円発生を見込みます（2025年度発生額：430百万円）。主にダルビアス^®(SP-02)の適応拡大と原価低減、SP-05第Ib/Ⅱ相臨床試験の第Ⅱ相パート試験実施、SP-04動物実験、核酸医薬等新規開発品候補への投資を想定いたします。

・販売費及び一般管理費は650百万円発生を見込みます（2025年度発生額：637百万円）。

 

（６）連結財務諸表に関する注記事項

（継続企業の前提に関する注記）

該当事項はありません。

 

 

（会計方針の変更）

該当事項はありません。

 

 

（表示方法の変更）

　前連結会計年度において、「その他の非流動資産」に含めていた「その他の金融資産」は金額的重要性が増したため、区分掲記しています。この表示方法の変更を反映させるため、前連結会計年度の連結財政状態計算書の組替えを行っています。

　この結果、前連結会計年度の連結財政状態計算書において、「その他の非流動資産」に表示していた46百万円は、「その他の金融資産」46百万円として組替えています。

 

（セグメント情報）

　当社グループの報告セグメントは単一であるため、記載を省略しております。

 

（１株当たり情報）

基本的１株当たり当期利益（△損失）の算定上の基礎は次のとおりです。

 

希薄化後１株当たり当期利益は、ストック・オプション及び株式給付信託が逆希薄化効果を有するため、基本的１株当たり当期利益と同額にて表示しております。

 

（重要な後発事象）

（重要な契約の締結）

当社は、MAAB Pharma Limited（以下「MAAB社」と以下のライセンス契約を締結いたしました。

１．契約の目的

MAAB社に対して、Sancuso®（中国語：善可舒、当社開発コード：SP-01、以下「Sancuso」）の中国地域（中国本土・香港・マカオ・台湾）における独占的製造販売権を付与することを目的とする。

２．契約締結日

2026年１月23日

３．契約の内容及び契約の締結が営業活動等へ及ぼす重要な影響

現在、Sancusoは中国本土において、当社とLee’s Pharmaceutical （HK） Limited間のライセンス契約のもと事業化されており、当該契約満了に引き続き販売活動はMAAB社に移管される予定です。また、MAAB社は製品原価低減を図るため、中国現地生産準備に着手する計画です。MAAB社に対しSancusoの中国地域の独占的製造販売権を付与することに伴い、事業移管進捗等に応じた分割契約金（マイルストン）受取及び中国現地生産化以降の販売ロイヤリティを受け取ることによって当社は収益を得る予定です。