１．経営成績等の概況

（１）当期の経営成績の概況

　当社グループは、眼科領域に特化しグローバルに医療用医薬品、医療機器の研究開発を行う眼科医療ソリューション・カンパニーです。

　当連結会計年度におきましては、ウクライナ情勢の長期化に伴うエネルギー価格や主要原材料費の高騰、輸送コストの上昇など、先行き不透明な状況が依然として続きました。アジア経済は、中国において製造業を中心に一部持ち直しの動きが見られたものの、内需回復の遅れや不動産市場の調整局面が継続しており、景気の先行きは依然として不透明な状況が続いております。その他の地域においても景気回復のペースが緩やかになる傾向が見られました。日本経済においては国内外の金利差が影響を受け、円安基調が継続しました。このような事業環境のもと、当社グループは以下のとおり事業展開及び研究開発を推進しました。

 

［医療機器］

（ウェアラブル近視デバイス（Kubota Glass））

　現在、当社は Kubota Glass の事業拡大に向けて、地域ごとの市場特性を踏まえた戦略的な展開を進めております。

　中でも中国市場においては、複数のディストリビューター（現在４社）と連携し、役割や取り組みフェーズを明確にしたうえで販路開拓を本格的に推進しており、これまでの市場探索・仮説検証の段階から、具体的な実行フェーズへと進展しています。これらの取り組みを通じて、事業面における初期の成果も徐々に顕在化し始めています。

　また、中国・上海においては臨床試験を新たに開始しており、現在までのところ順調に進捗しています。これらの活動を通じて、製品価値の検証および将来的な事業展開に向けた基盤整備を着実に進めています。

　併せて、今後の持続的な成長と展開拡大を見据え、製造、供給、オペレーション全体における最適化に向けた継続的な投資および体制整備を行っております。

　今後は、既に販売を開始している日本国内におけるマーケティング活動の強化に加え、グローバル展開を見据えた外部パートナーとの協業や新たな事業機会の探索を進めることで、中長期的な事業成長につなげていく方針です。

　具体的には、海外市場における認知拡大および将来的な事業機会の創出を目的として、英国で開催される国際展示会「100% Optical」への出展準備を進めているほか、台湾市場においては販売体制構築に向けた取引開始の可能性を視野に入れた準備・調整を行っております。また、南アジア地域においては、複数の可能性を視野に入れつつ、現地パートナーとの間で市場性や事業性を慎重に見極めるための協議を継続しており、現時点では観察・検討段階に位置付けています。

　加えて、日本国内においては、Kubota Glassの提供価値をより多様かつ継続的に届けることを目的として、新たな販売手法の可能性について検討・準備を進めております。

　中国市場については、過去に一時的にクローズしていたeコマースチャネルに関し、市場環境や運営体制を踏まえつつ、将来的な再開を視野に入れた準備を進めております。

　これらの取り組みはいずれも、今後の市場環境、パートナーとの協議内容および社内検討の進捗等を踏まえながら、段階的に判断していく予定です。当社は引き続き、事業リスクを適切に管理しつつ、持続的な成長機会の創出に取り組んでまいります。

 

（在宅・遠隔医療モニタリング機器）

　当社が開発する超小型モバイルOCT（光干渉断層計）の「eyeMO」は、眼科において網膜の状態の検査に用いられるOCTの超小型モデルのことで、モバイルヘルスを含む在宅・遠隔医療分野での需要を見据えた在宅眼科医療機器ソリューションです。

　ウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の網膜浮腫による網膜疾患患者が自宅にて患者自身で網膜の状態を測定することを可能にする検査デバイスです。インターネットを介して、網膜の構造や視力の変化といった病状の経過を、医師が遠隔で診断できるシステムを確立することにより、個別の患者に適した眼科治療を実現し、視力の維持向上を目指します。2023年１月より、ハーバード大学医学部付属ジョスリン糖尿病センターで、糖尿病網膜症患者のスクリーニング装置として実用可能であるかの評価、及び市販のOCT装置と比較する臨床試験を実施しております。今後も理想的な実用モデルを検証しつつ、パートナー企業との共同開発、商業化の可能性を模索しております。

 

［低分子化合物］

　エミクススタト塩酸塩については、主にスターガルト病を適応症とした治療薬としての承認・上市を目標に開発を進めております。2018年11月に開始した第３相臨床試験では主要評価項目及び副次的評価項目を達成せず、治療群間の有意差も確認できなかったものの、その後のサブグループ解析において、ベースライン時の萎縮病巣領域が小さい被験者グループに対して変数減少法による単変量と多変量分析を行い、このサブグループにおける萎縮病巣の進行に影響する独立したベースラインの因子を特定しました。この解析の結果、エミクススタト投与群の24カ月目の黄斑萎縮の進行率が、プラセボ投与群に比べ40.8％抑制されたことを確認しました（p=0.0206、エミクススタト投与群 n=34、プラセボ群 n=21）。上記の結果にもとづき、改めて第３相臨床試験を実施すべく、米国FDA（米国食品医薬品局）と協議を重ねております。一方で、未承認薬を人道的な目的で利用可能とするコンパッショネートユース制度（CUP）の活用により早期の収益化を目指しており、グローバルな提携パートナー候補へのアプローチを継続して進めております。当連結会計年度においては、潜在的な提携の可能性（商業化協業を含む）について協議・検討するため、Laboratoires KÔL（本社：フランス・クレルモン＝フェラン、Founder and CEO; Sophie Momège）との間で、意向表明書（Letter of Intent、以下「LOI」）を締結しました。現在は、当該LOIに基づき、エミクススタト塩酸塩の販売権および独占権に関するライセンス契約について、先方から受領した契約書ドラフトの精査を実施し、速やかな契約締結に向けて実務的な詳細事項について協議中です。

 

　当連結会計年度の事業収益は21百万円（前年度比21.5％減）、売上原価は24百万円（前年度比374.4％増）となりました。研究開発費、販売費及び一般管理費については以下のとおりです。

 

（研究開発費）

　当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度と比較して232百万円減少（前年度比△42.6％）し、312百万円となりました。これは、エミクススタト塩酸塩、及びウェアラブル近視デバイスの開発費用が減少したことが主な要因です。

 

（販売費及び一般管理費）

　当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度と比較して168百万円減少（前年度比△23.6％）し、543百万円となりました。これは、ウェアラブル近視デバイス Kubota Glassに関する支払報酬、及び特許関連費用が減少したことが主な要因です。

 

（２）当期の財政状態の概況

（流動資産）

　当連結会計年度末の流動資産は、前連結会計年度末と比べて438百万円増加し、1,969百万円となりました。これは、現金及び現金同等物が増加したことが主な要因です。

 

（非流動資産）

　当連結会計年度末の非流動資産は、前連結会計年度末と比べて０百万円減少し10百万円となり、大きな変動はありませんでした。

 

（流動負債）

　当連結会計年度末の流動負債は、前連結会計年度末と比べて６百万円増加し、157百万円となりました。これは、未払債務が増加したことが主な要因です。

 

（非流動負債）

　当連結会計年度末の非流動負債は、前連結会計年度末と比べて７百万円増加し８百万円となり、大きな変動はありませんでした。

 

（資本）

　当連結会計年度末の資本は、前連結会計年度末と比べて424百万円増加し、1,814百万円となりました。これは、当期損失の計上により繰越損失（利益剰余金のマイナス）が拡大した一方、普通株式の発行により資本金及び資本剰余金が増加したことが主な要因です。

 

（３）当期のキャッシュ・フローの概況

　現金及び現金同等物は、取得日後３ヶ月以内に満期が到来する短期の流動性の高いすべての投資を含み、現金同等物はマネー・マーケット・ファンドで構成されております。取得日現在の満期が３ヶ月から１年の間である投資は、短期投資に分類されます。

　当社グループが保有する現金、現金同等物及び短期・長期の金融商品は、前連結会計年度末及び当連結会計年度末において、それぞれ1,455百万円及び1,919百万円でありました。第三者金融機関への預金額は、連邦預金保険公社及び証券投資家保護公社の適用ある保証上限を超える可能性があります。

 

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　前連結会計年度及び当連結会計年度における営業活動に使用した現金及び現金同等物（以下、資金）は、それぞれ1,195百万円及び583百万円となりました。使用した資金が612百万円減少した主な要因は、前連結会計年度に比べ、当連結会計年度は研究開発及び一般管理費等の支払いに関する資金が減少したことによるものです。

 

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　前連結会計年度及び当連結会計年度における投資活動により使用した資金は、それぞれ43百万円及び４百万円となりました。使用した資金が39百万円減少した主な要因は、有形固定資産の取得に関する支払いが減少したことによるものです。

 

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　前連結会計年度における財務活動に使用した資金は88百万円、当連結会計年度に得られた資金は1,066百万円となりました。これは、前連結会計年度に比べ、当連結会計年度は普通株式の発行による収入が増加したことによるものです。

 

(参考)　キャッシュ・フロー関連指標の推移

 

　上記指標の算出方法

親会社所有者帰属持分比率：親会社所有者帰属持分／資産合計

時価ベースの親会社所有者帰属持分比率：株式時価総額／資産合計

キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／キャッシュ・フロー

インタレスト・カバレッジ・レシオ：キャッシュ・フロー／利払い

（注１）いずれも連結ベースの財務数値により計算しております。

（注２）株式時価総額は自己株式を除く発行済株式数をベースに計算しております。

（注３）キャッシュ・フローは、連結キャッシュ・フロー計算書における営業活動によるキャッシュ・フローをいいます。

（注４）有利子負債には、連結財政状態計算書における利子を生じる全ての負債を含みます。

 

（４）今後の見通し

　当社における現在の事業収益は、Kubota Glassの販売収入が大部分を占めております。支出に関しては、現在のバージョンの製品に対して、顧客の意見等を反映させつつ、製造費用の削減を継続的に行いながら追加的開発の優先順位を決定していることから開発費用に大幅な変動の可能性があること、また収益に関しては、Kubota Glassが非常に新規性の高い性質を持つ製品であり、現時点で客観的な需要を判断することが困難であります。Kubota Glassの販売モデルの最適化と、エミクススタト塩酸塩のライセンス交渉の進展により、企業価値の最大化と早期の黒字化に向けて邁進してまいります。

 

　以上のことから、2026年12月期の連結業績予想については、現時点で客観的な算定をすることが困難であることから、通期の業績予想は開示を見合わせることにいたします。なお、今後の事業の進捗を踏まえ、合理的な算出が可能になり次第速やかに開示いたします。

 

（５）継続企業の前提に関する重要事象等

　当社グループは、眼科領域の医薬品・医療機器の研究開発を行うスペシャリティーファーマであり、研究開発段階で先行投資が必要となるビジネスモデルです。現在、複数の開発品のパイプラインを有しておりますが、これらは研究開発の途上にあり、製造販売承認等を受けて実際に販売に至り、最終損益に寄与するまでにはまだ時間を要する見込みです。

　エミクススタト塩酸塩に関しましては、スターガルト病等の適応症に対し、蓄積された臨床データの解析と、海外でのコンパッショネートユース制度の活用等による早期の収益化を目指しております。グローバルな提携パートナー候補との協議を継続しております。

また、Kubota Glassに関しましては、2022年10月の日本におけるソフトローンチ後、製造工程の見直しや品質向上に向けた取組みを行うと共に、中国市場へ進出すべく、双日九州株式会社との提携により、中国企業への販売に向けた交渉を進めておりましたが、合意に至らず当該提携を解消しています。

　さらに、有価証券の発行による資金調達に関しては、新株予約権（行使価額修正条項付）の行使による払込金が2025年12月期は約7億7,100万円となっており、2023年12月期の約4,900万円から大きく増加し、当社による見込みを上回っております。

　上記のとおり、継続的なパイプラインによる大きな売上がなく営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが継続していますが、資金調達額が増加している結果、2025年12月末の現金及び現金同等物は19.2億円となっており、これらの施策の成果および現時点での資金調達状況を鑑み、翌連結会計年度の事業展開に必要な資金は十分に確保されていることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております 。

 

　このような状況を鑑み、当社グループは以下のような施策の実行に向けて取り組んでおります。

① Kubota Glassの設計を内製化、製造開発を国内に移管することによる品質向上と製造原価の削減

② Kubota Glass販売拡大のための中国での販売パートナーの探索

③ Kubota Glassの販売拡大を目指す市場における、当該製品の効果立証のための臨床試験の実施

④ エミクススタト塩酸塩の海外でのコンパッショネートユース制度の活用等による早期収益化

⑤ 米国法人の実質的な廃止や特許の精査によるコスト削減

⑥ 企業との資本業務提携等、新株予約権（行使価額修正条項付）以外の資金調達

　以上の施策により、事業収入増加、コストの削減並びに資金調達の可能性を高めることで継続企業の前提に対する疑義の解消に努めてまいります。

　各施策の成果についての不確実性を考慮してもなお当連結会計年度末において、翌連結会計年度の事業展開に必要な資金を十分に確保しており、当社グループは継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。

 

 

（２）連結損益計算書及び連結包括利益計算書

（連結損益計算書）

 

 

（５）連結財務諸表に関する注記事項

（継続企業の前提に関する注記）

　該当事項はありません。

 

 

（セグメント情報等）

　当社グループは、医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業の単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。

 

 

（その他の営業費用）

　2024年７月17日付の取締役会決議により、米国の完全子会社であるKubota Vision Inc.（以下、「KV社」）を拠点としておこなってきた研究開発及びその管理を、当社に移管することを決定したことに伴い、2024年９月にKV社のオフィスリース契約を2024年12月末までとする契約を締結いたしました。そのため、前連結会計年度において固定資産除却損を56,797千円計上しております。

 

 

（１株当たり情報）

 

（注）　前連結会計年度及び当連結会計年度において、希薄化性潜在的普通株式がそれぞれ、838千株及び615千株ありますが、逆希薄化効果を有するため、希薄化後１株当たり当期損失の計算から除外されています。