○添付資料の目次

 

 

1．当四半期決算に関する定性的情報

（1）経営成績に関する説明

　当社は、アンメットニーズの大きな抗がん剤開発の領域において、独自の創薬アプローチを活かした基礎研究および臨床開発に取り組んでいます。

　当社の開発パイプライン中で最も先行している化合物CBP501は、当社独自のスクリーニング（薬剤探索）から獲得された、蛋白質カルモジュリンの制御機能を調整し複数の作用により免疫コールド（がんを攻撃するT細胞の乏しい状態）ながんを免疫ホット（T細胞が存在しがんを攻撃できる状態）ながんにすることで抗がん活性を示す、独特の抗がん剤（免疫着火剤）です。米国FDAの規制下で、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床第2相試験（対象：膵臓がん3次治療）を実施し、CBP501を含む3剤併用投与群において忍容性のある安全性と持続的な奏効で臨床的に意義のある改善をもたらし、主要評価項目を達成しました。その後、米国においては次相臨床試験として臨床第2b相試験の開始承認となったため、その開始に備えた準備の一部を進めた上で、これと並行して現在は欧州において承認獲得を目指す臨床第3相試験の開始に向けた規制当局への申請と準備の活動を進めています。

　また、CBP501に続く候補化合物として、CBS9106（felezonexor）とCBT005を有しています。

　CBS9106は、CBP501と同じく当社独自のスクリーニングから獲得された、可逆的XPO1阻害剤です。当社は同化合物について、開発・製造・商業化にかかる全世界における独占的権利を供与するライセンス契約を米国 Stemline Therapeutics, Inc.との間で締結し、同社はCBS9106の臨床第1相試験を完了しましたが、2025年6月、開発および商品化に関するすべての権利が当社に返還される旨の合意に達し、同社とのライセンス契約を解消しました。今後当社は、追加で実施する基礎研究の成果や会社の財務状況などを勘案して、開発方針を検討していく方針です。

　またCBT005は、がんの治癒を目指す社内プロジェクトから創出した免疫スイッチ作動薬です。抗原提示細胞のTLRを活性化し免疫細胞への指示を「攻撃」に切替えることで、CBP501とは異なる経路で免疫コールドながんを免疫ホットながんにする作用機序を持っています。現在当社は、CBT005前臨床試験（臨床試験開始承認に必要な非臨床試験パッケージ）に向けた大量合成を準備しつつ、これと並行してさらなる改善も図っています。

　さらに当社はこれらに加え、CBP501の系譜に属するペプチド型免疫系抗がん剤CBP-A08、静岡県立大学との共同研究により最適化を進めているIDO/TDO阻害剤、AI（人工知能）を利用した創薬研究など、新規候補化合物の創出・開発パイプラインの拡充に向けて、探索研究と開発準備を実施しています。これらのうちCBT005については、開発の初期段階である前臨床試験（臨床試験開始申請のために必要なデータを揃えるための非臨床試験）へ進めることを決定し、そのための準備を行っています。

　以上の結果、当第3四半期累計期間の研究開発費は、前年同四半期比104百万円増加の686百万円となりました。販売費及び一般管理費は、前年同四半期比12百万円増加の230百万円となりました。研究開発費と合わせた事業費用は、前年同四半期比117百万円増加の916百万円となりました。

　この結果、営業損失は前年同四半期比117百万円損失増の916百万円となり、経常損失は前年同四半期比42百万円損失増の873百万円、四半期純損失は前年同四半期比42百万円損失増の873百万円となりました。

　なお、営業外損益として、営業外収益に受取利息4百万円、為替差益38百万円を計上しています。

 

（2）財政状態に関する説明

　当第3四半期会計期間末の総資産は2,206百万円となり、前年度末比844百万円の減少となりました。資産の部においては、主としてCBP501の欧州臨床第3相試験準備の進捗により、流動資産の現金及び預金が1,062百万円減少するとともに前渡金が229百万円増加しました。負債の部においては、上記臨床試験準備の進捗に伴い流動負債の未払金が52百万円増加しました。純資産の部においては、四半期純損失の計上により利益剰余金が873百万円減少しました。

 

（3）業績予想などの将来予測情報に関する説明

当社は、現時点では上市された製品を有しておらず、CBP501をはじめとした候補化合物の研究開発を進める先行投資の段階にあります。

　当社は現在CBP501および後続化合物群についてアライアンス獲得活動を実施しており、この活動を通じて提携契約等の締結に至った場合には、当該契約に基づき一時金等を獲得する可能性や、研究開発費の一部が相手方負担となる可能性があります。また、当事業年度の研究開発費の大部分を占めるCBP501臨床試験の進行については、今後の展開方針や費用計上時期等を大きく左右する規制当局からの臨床試験開始承認の獲得時期について不確実性が大きく、当該時期次第で2026年6月期の事業費用は大きく変動する可能性があります。これらの理由から、2026年6月期の事業収益および事業費用をはじめとする業績の合理的な予測は、現時点では困難な状況です。

　この点を考慮し、現時点においては2026年6月期の業績予想を記載していません。業績見通しが判明次第速やかに公表いたします。

 

2．四半期財務諸表及び主な注記

（1）四半期貸借対照表

 

（2）四半期損益計算書

 

（四半期キャッシュ・フロー計算書に関する注記）

　当第3四半期累計期間にかかる四半期キャッシュ・フロー計算書は作成していません。なお、第3四半期累計期間にかかる現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は下記のとおりです。

 

 

3．その他

継続企業の前提に関する重要事象等

　当社が手がける創薬事業は、医薬品として承認された製品の売上による事業収益の計上までに多額の資金と長い時間を要する等の特色があります。当社は創業以来現時点まで製品の売上による事業収益を計上しておらず、また、現時点において、医薬品として承認された製品、承認が確実となっている開発品のいずれも有していません。

　現在開発を進めている臨床開発段階の医薬品候補化合物は、CBP501については膵臓がんを対象とした臨床第3相試験の準備段階、CBS9106については臨床第1相試験を終了し今後の開発方針の検討段階にあります。

　これらの候補化合物の開発には多くの不確実性が伴い、時期および資金などの面で今後順調に進捗する保証はありません。また、医薬品として承認され事業収益に寄与する保証はなく、さらに、順調に進捗した場合にはさらに多額の資金を投入して開発を進める必要があります。この資金の源泉となる製薬企業等との提携等が必要となるところ、当社は現時点において、いずれの化合物についても製薬企業等との提携関係を有していません。また、CBT005、CBP-A08など臨床開発段階に進む前の後続化合物に関しても同様に、製薬企業等との提携関係を有していません。この状況により当社には、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しています。

　当該状況を解消すべく、当社は、必要に応じて資金調達等を実施するほか、臨床開発段階の化合物にかかる戦略提携などによる収益の獲得に努めます。併せて、後続のパイプラインに関しても、その開発状況や諸環境に応じて、早期アライアンスの獲得活動あるいは資金調達を進めていきます。