○添付資料の目次

 

 

１．経営成績等の概況

(１）当四半期の経営成績の概況

① 業績全般の概況

【連結業績（コアベース）】

 

a.売上収益

・当第３四半期累計期間（2025年４月１日～12月31日）の売上収益は、前年同期比1,659億円（12.1％）増収の１兆5,335億円となりました。

・円高の進行による為替の減収影響があったものの、グローバル主力品エンハーツ（一般名：トラスツズマブ デルクステカン：T-DXd/DS-8201）等の伸長、及びダトロウェイ（一般名：ダトポタマブ デルクステカン：Dato-DXd/DS-1062）の売上寄与により、増収となりました。

・売上収益に係る為替の減収影響は33億円でした。

 

b.コア営業利益

・コア営業利益は、前年同期比202億円（8.8％）増益の2,492億円となりました。

・売上原価は、売上収益の増加に伴い、138億円（4.3％）増加の3,352億円となりました。

・販売費及び一般管理費は、アストラゼネカとのプロフィット・シェアの増加による費用増等により、937億円（18.1％）増加の6,104億円となりました。

・研究開発費は、5DXd ADCs（トラスツズマブ デルクステカン、ダトポタマブ デルクステカン、パトリツマブ デルクステカン：HER3-DXd/U3-1402、イフィナタマブ デルクステカン:I-DXd/DS-7300、ラルドタツグ デルクステカン:R-DXd/DS-6000）への研究開発投資の増加等により、前年同期比381億円（12.7％）増加の3,387億円となりました。

・コア営業利益に係る為替の増益影響は64億円でした。

 

c.営業利益

・営業利益は、前年同期比145億円（5.9％）減益の2,338億円となりました。

・前期は第一三共エスファ株式会社の株式譲渡益が一過性の収益として計上されていましたが、当期はその影響がなく一過性の収益が減少したこと、また、当期にHER3-DXdに関する製造委託先への損失補償等を一過性の費用に計上したことにより、減益となりました。

 

d.税引前四半期利益

・税引前四半期利益は、前年同期比51億円（1.8％）減益の2,700億円となりました。

・為替差損益の改善等により、金融収支が改善したため、営業利益に比べて減益額が縮小しました。

 

e.親会社の所有者に帰属する四半期利益

・親会社の所有者に帰属する四半期利益は、法人税等の減少により、前年同期比88億円（4.2％）増益の2,174億円となりました。

 

f.四半期包括利益合計額

・四半期包括利益合計額は、海外子会社の純資産に係る為替換算差額が増加したこと等

により、前年同期比281億円（11.7％）増益の2,673億円となりました。

 

【ユニット別売上収益状況】

当第３四半期累計期間におけるユニット別売上収益は、次のとおりです。なお、製品別の売上収益については、決算補足資料に記載しています。

a.ジャパンビジネスユニット

ジャパンビジネスユニットの売上収益には、イノベーティブ医薬品事業及びワクチン事業の製品の売上収益が含まれております。

当ユニットの売上収益は、リクシアナ、タリージェ等の伸長、及びダトロウェイ、ベルソムラの売上寄与により、前年同期比52億円（1.3％）増収の3,908億円となりました。

 

当第３四半期累計期間における主な進捗は次のとおりです。

・2025年８月、エンハーツの化学療法未治療のHER2低発現又はHER2超低発現の乳がんの承認取得及びプロモーションの開始

 

b.第一三共ヘルスケアユニット

第一三共ヘルスケアユニットの売上収益は、クリーンデンタル、ロキソニン等の伸長により、前年同期比32億円（4.7％）増収の706億円となりました。

 

c.オンコロジービジネスユニット

オンコロジービジネスユニットの売上収益には、第一三共Inc.（米国）及び第一三共ヨーロッパのがん製品売上収益が含まれております。

当ユニットの売上収益は、欧米におけるエンハーツ等の伸長、及びダトロウェイの売上寄与により、前年同期比1,021億円（30.3％）増収の4,392億円、現地通貨ベースでは、743百万米ドル（33.6％）増収の2,953百万米ドルとなりました。

 

当第３四半期累計期間における主な進捗は次のとおりです。

・2025年６月、欧州におけるダトロウェイの発売（適応：内分泌療法及び化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性（IHC 0, IHC 1+ 又は IHC 2+/ISH-）の乳がん）

・2025年６月、米国におけるダトロウェイのEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんを対象とした承認取得及びプロモーションの開始

・2025年12月、米国におけるエンハーツとペルツズマブの併用療法についてHER2陽性乳がんの１次治療を対象とした承認取得及びプロモーションの開始

 

d.アメリカンリージェントユニット

アメリカンリージェントユニットの売上収益は、インジェクタファー、ヴェノファー等の減収影響により、前年同期比280億円（16.5％）減収の1,419億円、現地通貨ベースでは、159百万米ドル（14.3％）減収の954百万米ドルとなりました。

 

e.EUスペシャルティビジネスユニット

EUスペシャルティビジネスユニットの売上収益には、がん製品を除く第一三共ヨーロッパの製品売上収益が含まれております。

当ユニットの売上収益は、Nilemdo/Nustendiの伸長により、前年同期比218億円（12.2％）増収の2,001億円、現地通貨ベースでは83百万ユーロ（7.6％）増収の1,165百万ユーロとなりました。

 

 

 

f.ASCAビジネスユニット

ASCA^※１ビジネスユニットの売上収益には、海外ライセンシーへの売上収益等が含まれております。

当ユニットの売上収益は、中国におけるエンハーツの伸長等により、前年同期比322億円（20.8％）増収の1,872億円となりました。

※１　Asia, South & Central Americaの略

 

当第３四半期累計期間における主な進捗は次のとおりです。

・2025年12月、中国におけるエンハーツの化学療法未治療のHER2低発現又はHER2超低発現の乳がんの承認取得及びプロモーションの開始

 

② 研究開発の状況

当社グループは、５つのDXd ADC^※１の製品価値最大化を目指してリソースを集中投入するとともに、持続的成長の実現に向けてSOC^※２を変革する製品群（Next Wave）の創薬を目指す「5DXd ADCs and Next Wave」戦略のもと、グローバル臨床開発の加速化にも注力して研究開発に取り組んでおります。

中長期的には、がんに加え、当社のサイエンス＆テクノロジーの優位性を活かして様々な疾患に対する治療薬創製を目指し、新規モダリティ^※３の技術研究等を通じた創薬力の強化に取り組んでおります。

※１　ADCはAntibody Drug Conjugateの略、抗体薬物複合体。抗体医薬と薬物（低分子医薬）を適切なリンカーを介して結合させた医薬品で、がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体医薬を介して薬物をがん細胞へ直接届けることで、薬物の全身曝露を抑えつつ、がん細胞への攻撃力を高めた薬剤。DXd ADCは当社独自の薬物とリンカーを抗体に結合させたもの

※２　Standard of Careの略。現在の医学では最善とされ、広く用いられている治療法

※３　モダリティとは低分子薬、抗体医薬、ADC、核酸医薬、遺伝子治療等の治療手段のこと

 

【5DXd ADCs】

当第３四半期累計期間における5DXd ADCsの臨床開発の状況は次のとおりです。なお、各臨床試験の状況については、決算補足資料に掲載しています。

トラスツズマブ デルクステカン及びダトポタマブ デルクステカンは、アストラゼネカと共同開発しております。また、パトリツマブ デルクステカン、イフィナタマブ デルクステカン、ラルドタツグ デルクステカンについては、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（以下「米国メルク」）と共同開発しております。

 

a.トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201：抗HER2 ADC、製品名：エンハーツ）

当第３四半期累計期間における主な進捗は次のとおりです。

・2025年４月、化学療法未治療のホルモン受容体陽性かつHER2低発現又はHER2超低発現の乳がんを対象とした欧州における承認の取得及び中国における承認申請の受理

・2025年４月、HER2陽性胃がんの１次治療を対象としてフルオロピリミジン及びペムブロリズマブとの３剤併用療法を評価するフェーズ３試験（試験名：DESTINY-Gastric05）の開始

・2025年４月、HER2陽性乳がんの１次治療を対象としたフェーズ３試験（試験名：DESTINY-Breast09）の中間解析における結果概要の発表

・2025年４月、HER2陽性の進行・再発の複数の固形がんを対象とした日本における承認申請の受理

・2025年５月、再発リスクの高いHER2陽性の早期乳がんにおける術前療法を対象としたフェーズ３試験（試験名：DESTINY-Breast11）の主要な解析の結果概要の発表

・2025年６月、米国臨床腫瘍学会（ASCO）におけるHER2陽性胃がん２次治療を対象としたフェーズ３試験（試験名：DESTINY-Gastric04）の初のデータ発表

・2025年６月、ASCOにおけるDESTINY-Breast09試験の初のデータ発表

・2025年６月、HER2発現（IHC 3+ 又は 2+）の子宮内膜がんの１次治療を対象としてrilvegostomig又はペムブロリズマブとの併用療法を評価するフェーズ３試験（試験名：DESTINY-Endometrial01）の開始

・2025年７月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの１次治療を対象とした米国食品医薬品局（FDA）からの画期的治療薬指定^※４の獲得

・2025年８月、ホルモン受容体陽性かつHER2低発現又はHER2超低発現の乳がんを対象とした日本における承認の取得

・2025年９月、HER2陽性（IHC 3+）の進行・再発の複数の固形がんを対象とした欧州における承認申請の受理

・2025年９月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの１次治療を対象とした米国における承認申請の受理及び優先審査^※５の指定獲得

・2025年９月、術前療法後に浸潤性残存病変を有する再発リスクの高いHER2陽性乳がんを対象とした、フェーズ３試験（試験名：DESTINY-Breast05）の結果概要の発表

・2025年10月、再発リスクの高いHER2陽性早期乳がんの術前療法を対象とした米国における承認申請の受理

・2025年10月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの１次治療を対象とした日本における承認申請の受理

・2025年10月、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）におけるDESTINY-Breast05試験及びDESTINY-Breast11試験の最新データの発表

・2025年10月、HER2過剰発現かつ、アクショナブル遺伝子変異^※６がなく、PD-L1発現率が50%未満の非扁平上皮非小細胞肺がんの１次治療を対象としたフェーズ３試験（試験名：DESTINY-Lung06）の開始

・2025年12月、HER2発現（IHC 3+/2+/1+）の卵巣がんにおけるプラチナ製剤ベースの化学療法とベバシズマブの併用療法による治療後の１次維持療法を対象としたフェーズ３試験（試験名：DESTINY-Ovarian01）の無作為化パートを開始

・2025年12月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの１次治療を対象とした米国における承認の取得

・2025年12月、HER2発現（IHC 3+ 又は 2+）の子宮内膜がんの術後補助療法を対象としたフェーズ３試験（試験名：DESTINY-Endometrial02）の開始

・2025年12月、術前療法後に浸潤性残存病変を有する再発リスクの高いHER2陽性乳がんを対象としたFDAからの画期的治療薬指定の獲得

・2025年12月、化学療法未治療のホルモン受容体陽性かつHER2低発現又はHER2超低発現の乳がんを対象とした中国における承認の取得

　　※４　重篤な疾患を対象に、既存の治療薬よりも高い治療効果を示す可能性のある薬剤の開発と審査を促進し、

　　　　　患者により早く新薬を届けるために定められた制度

　　※５　米国において、治療上重要な進歩をもたらす薬剤や、現在適切な治療法がない疾患への治療法を提供する

　　　　　薬剤に対して指定され、通常審査期間（10ヶ月目標）に比べ審査期間の短縮（６ヶ月目標）が見込まれる

　　※６　現時点において、がんに対する治療ターゲットとなりうる遺伝子変異

 

b.ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062：抗TROP2 ADC、製品名：ダトロウェイ）

当第３四半期累計期間における主な進捗は次のとおりです。

・2025年４月、内分泌療法及び１つ以上の化学療法を受けたホルモン受容体陽性かつHER2陰性（IHC 0, IHC 1+ 又は IHC 2+/ISH-）の乳がんを対象とした欧州における承認の取得

・2025年６月、免疫チェックポイント阻害薬との併用療法について、アクショナブル遺伝子変異^※６のない非小細胞肺がんの１次治療を対象とした２つのフェーズ1b試験（試験名：TROPION-Lung02、TROPION-Lung04）及び術前・術後薬物療法を対象としたフェーズ２試験（試験名：NeoCOAST-2）の最新データのASCOにおける発表

・2025年６月、EGFR標的療法及びプラチナベースの化学療法の前治療歴のある、EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんを対象とした米国における承認の取得

・2025年８月、内分泌療法及び１つ以上の化学療法を受けたホルモン受容体陽性かつHER2陰性（IHC 0, IHC 1+ 又は IHC 2+/ISH-）の乳がんを対象とした中国における承認の取得

・2025年10月、免疫療法による治療の対象とならないトリプルネガティブ乳がんの１次治療を対象としたフェーズ３試験（試験名：TROPION-Breast02）の最終解析における結果概要の発表

・2025年10月、ESMOにおけるTROPION-Breast02試験の最新データの発表

・2025年10月、ESMOにおけるフェーズ２試験（試験名：TROPION-PanTumor03）の尿路上皮がん１次/２次治療を対象としたコホートについて最新データの発表

・2025年10月、前治療歴のある転移性尿路上皮がんを対象としたフェーズ2/3試験（試験名：TROPION-Urothelial03）の開始

・2025年12月、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならないトリプルネガティブ乳がんの１次治療を対象とした欧州における承認申請の受理

 

c.パトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd/U3-1402：抗HER3 ADC）

当第３四半期累計期間における主な進捗は次のとおりです。

・2025年５月、米国におけるEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんに係る承認申請^※７の自主的な取り下げ

・2025年６月、ASCOにおけるEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの２次治療を対象としたフェーズ３試験（試験名：HERTHENA-Lung02）の初のデータ発表

・2025年８月、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性（IHC 0, IHC 1+ 又は IHC 2+/ISH-）の手術不能又は転移性乳がんを対象としたフェーズ３試験（試験名：HERTHENA-Breast04）の開始

※７　フェーズ２試験（試験名：HERTHENA-Lung01）の結果に基づく承認申請

 

d.イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd/DS-7300：抗B7-H3 ADC）

当第３四半期累計期間における主な進捗は次のとおりです。

・2025年４月、進展型小細胞肺がんの２次治療以降を対象としたフェーズ２試験（試験名：IDeate-Lung01）の試験結果の入手

・2025年５月、食道扁平上皮がんの２次治療を対象としたフェーズ３試験（試験名：IDeate-Esophageal01）の開始

・2025年６月、化学療法歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象としたフェーズ３試験（試験名：IDeate-Prostate01）の開始

・2025年８月、プラチナ製剤ベースの化学療法中又は治療後に病勢進行した進展型小細胞肺がん治療を対象としたFDAからの画期的治療薬指定の獲得

・2025年９月、世界肺がん学会（WCLC）における前治療歴のある進展型小細胞肺がんを対象としたフェーズ２試験（試験名：IDeate-Lung01）の最新データの発表

 

e.ラルドタツグ デルクステカン（R-DXd/DS-6000：抗CDH6 ADC）

当第３四半期累計期間における主な進捗は次のとおりです。

・2025年９月、ベバシズマブによる治療歴のあるCDH6発現のプラチナ製剤抵抗性の上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん及び卵管がん治療を対象としたFDAからの画期的治療薬指定の獲得

・2025年10月、プラチナ製剤抵抗性卵巣がん等を対象としたフェーズ2/3試験（試験名：REJOICE-Ovarian01）におけるフェーズ２パートの結果について、ESMOでの初のデータ発表

 

【Next Wave】

当第３四半期累計期間におけるNext Waveの主な進捗は次のとおりです。なお、各臨床試験の状況については、決算補足資料に掲載しています。

・2025年10月、前治療歴のある進行性固形がんを対象としたDS-3939（抗TA-MUC1 DXd ADC）のフェーズ1/2試験における用量漸増パートについて、ESMOでの初のデータ発表

・2025年11月、進行性固形がんを対象としたDS3610（STINGアゴニストADC）のフェーズ１試験の開始

 

（４）株主還元に関する説明

・当社は、持続的な企業価値の向上を図るため、成長戦略の展開に不可欠な投資の実行と株主の皆様への利益還元を総合的に勘案し、利益配分を決定することを経営の基本方針としております。

・第５期中期経営計画期間（2021年度-2025年度）においては、利益成長に応じた増配と機動的な自己株式取得により、株主還元の更なる充実を図り、株主価値を最大化 することを目指しております。

 

＜利益成長に応じた増配＞

・2024年度については、期末配当として、１株当たり30円の配当金を2025年６月24日にお支払いしました。年間配当金は、2024年12月10日にお支払いした中間配当30円と合計で１株当たり60円でした。

・2025年度については、エンハーツ等の更なる売上拡大により、引き続き利益成長が見込まれること等から、１株当たり年間配当は2024年度に比べ18円増配の78円を予定しています。なお、2025年10月31日開催の取締役会において、中間配当として１株当たり39円の普通配当を実施することを決議し、中間期末時点の株主の皆様に2025年12月10日にお支払いしました。

 

＜機動的な自己株式の取得＞

・当社の将来における収益性が株価に十分に織り込まれていないと考える状況に対して機動的な対応を図るべく、2025年３月３日から2025年４月８日までに、1,397万株の自己株式を500億円で取得し、取得した全株式を2025年５月30日に消却しました。

・更に、株価水準等を総合的に勘案した機動的な自己株式取得を可能とするため、2025年５月１日から2026年３月24日にかけて、取得総額2,000億円または取得株数8,000万株を上限とした自己株式の取得枠を設定することを2025年４月25日開催の取締役会において決定しました。

 

２．要約四半期連結財務諸表及び主な注記

（１）要約四半期連結財政状態計算書

 

 

 

（２）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書

要約四半期連結損益計算書

 

要約四半期連結包括利益計算書

 

（３）要約四半期連結持分変動計算書

 

前第３四半期連結累計期間（自　2024年４月１日　至　2024年12月31日）

 

 

当第３四半期連結累計期間（自　2025年４月１日　至　2025年12月31日）

 

 

（４）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書