○添付資料の目次

 

 

１．経営成績・財政状態に関する分析

 

（１）経営成績に関する分析

2026年12月期第１四半期の株式会社ジーエヌアイグループ（以下「当社」）及びその関係会社（以下合わせて「当社グループ」）の連結業績は、2025年第４四半期に実施したM&Aによる増収寄与もあり、売上収益は前年同期比で206百万円増加し、5,526百万円となりました。

 

製薬事業（医薬品事業）において、当社主力製品アイスーリュイの販売が堅調に推移したことに加え、前期に販売開始したEtorel^TM及びContiva^TMのプロモーションを実施したことにより、前年同期比増収となりました。
　当社グループの主要子会社であるGyre Pharmaceuticals Co., Ltd.（北京コンチネント）（以下「Gyre Pharmaceuticals」）は、2026年３月に、次期主力製品候補である慢性B型肝炎に起因する肝線維症を適応症としたF351について、中国国家薬品監督管理局（NMPA）傘下の中国医薬品評価センター（CDE）に新薬承認申請（NDA）を提出し、当該申請は2026年５月に正式な受理通知を受けました。F351は、2021年により画期的治療薬として指定されており、2025年５月に第３相臨床試験の良好な結果を公表後、CDEとの事前協議を経て、2026年３月に優先審査品目の指定を受けております。優先審査制度は、臨床的価値が極めて高い新薬に対して適用されるものであり、通常の審査期間よりも短縮されたスケジュールでの審査が期待されます。

またF351は、中国のみならずグローバルでの展開が期待される新薬候補であり、米国Nasdaq市場に上場する当社子会社のGyre Therapeutics, Inc.（Nasdaq：GYRE、以下「Gyre」）は、MASH（代謝機能障害関連脂肪肝炎）に起因する肝線維症を適応症とするF351の第２相臨床試験を米国で開始するため、2026年末までにIND（新薬臨床試験）申請を見込んでおります。

 

当社グループの創薬事業（医薬品事業）を牽引する米国子会社Cullgen Inc.（以下「Cullgen」）は、独自の標的タンパク質分解誘導技術プラットフォームuSMITE™（ubiquitin-mediated, small molecule induced target elimination）を活用した標的タンパク質分解誘導剤（TPD）およびTPD抗体複合体（DAC）などの次世代新薬の開発を進めております。

同社初のTRKを標的とした抗がん剤候補CG001419（開発コード）の第１/２相臨床試験を中国で実施しております。また、追加の適応症として急性及び慢性疼痛を対象とした第１相臨床試験は2025年12月に良好な結果を報告しており、2026年上半期に米国で外反母趾切除術による急性疼痛を対象とした第２相臨床試験を開始する予定です。

また、中国及び米国で開発を進めている悪性血液腫瘍（白血病）治療薬候補である CG009301（開発コード）の第１相臨床試験を2025年４月より進めております。他の複数のプログラムにつきましても、臨床試験開始を目指して研究開発を進めております。

 

2026年５月にGyreはCullgenを完全子会社化いたしました。買収完了後のGyreは、米国及び中国を拠点とし、収益を生み出す商業資産と、線維症及び炎症性疾患を中心とした複数の治療領域に対応する製品・開発候補品パイプラインを有する、完全統合型バイオ医薬品企業として発展いたします。

両社はいずれも当社グループの子会社であり、本件により、当社グループは、グローバルバイオ製薬企業としての中長期的な企業価値向上に向け、パイプライン開発のさらなる加速及び研究開発ならびに事業運営体制の強化を図ってまいります。

 

メドテック事業（医療機器事業）において、米国で生体材料事業を展開しているBerkeley Advanced Biomaterials LLC（以下「BAB」）とBerkeley Biologics LLC（以下「BB」）の既存事業に加え、2025年12月に連結子会社化した株式会社ZOO LABO（以下「ZOO LABO」）の業績が寄与いたしました。これにより、同事業の売上収益は前年同期比で増加し、第１四半期として過去最高を達成いたしました。

 

 

①セグメント別の経営成績

医薬品事業

当第１四半期連結累計期間の医薬品事業セグメントの売上収益とセグメント損失は、それぞれ3,973百万円（前年同期比1.4％増）、2,408百万円（前第１四半期連結累計期間は、887百万円のセグメント損失）となりました。医薬品事業セグメントの売上収益は、Gyre Pharmaceuticalsの主力製品であるアイスーリュイの中国市場での売上収益の回復を受け、前年同等水準となりました。一方、セグメント利益の減少は、営業費用増加によるものです。営業費用増加の主な要因は下記のとおりになります。

ⅰ.F351の商用化に向けた販促を含む初期準備費用の増加

ⅱ.F351の米国IND申請関連に伴う研究開発費用の増加

ⅲ.グループ経営効率の向上および事業基盤強化を目的とした、Cullgen社買収に伴うアドバイザリー費用等の一時的な関連費用の発生

ⅳ.中長期成長を担う人材を確保するためのインセンティブ目的の株式報酬費用の増加

医療機器事業

当第１四半期連結累計期間の医療機器事業セグメントの売上収益とセグメント損失は、それぞれ1,553百万円（前年同期比10.9％増）、341百万円（前第１四半期連結累計期間は、115百万円のセグメント利益）となりました。医療機器事業セグメントの売上収益の増加は、2025年12月に連結子会社化したZOO LABOの業績寄与によるものです。セグメント利益の減少は、２つの新規事業立上げのための費用増加によるものです。

 

②販売費及び一般管理費並びに研究開発費

（単位：百万円）

 

当第１四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費は、5,459百万円（前年同期比42.7％増）となりました。この販売費及び一般管理費の増加は、主にGyre PharmaceuticalsにおけるF351商用化に向けた販促を含む初期準備費用の増加、およびCullgen社買収に伴うアドバイザリー費用等の一時的な関連費用の発生によるものです。

当第１四半期連結累計期間の人件費は、2,018百万円（前年同期比47.1％増）となりました。この人件費の増加は、主に中長期成長を担う人材を確保するためのインセンティブ目的の株式報酬費用の増加によります

当第１四半期連結累計期間の研究開発費は、1,053百万円（前年同期比30.6％増）となりました。この研究開発

費の増加は、F351の米国IND申請関連に伴う非臨床活動費用等の増加によります。

 

③金融収益及び金融費用

（単位：百万円）

 

金融収益

当第１四半期連結累計期間の金融収益は、135百万円（前年同期比64.0％減）となりました。この金融収益の減少は、主に円安による為替差益の減少によるものです。

 

金融費用

当第１四半期連結累計期間の金融費用は、588百万円（前年同期比37.2％増）となりました。この金融費用の増加は、主にCullgenにおける現金支出を伴わない利息費用の増加、および円安による為替差損の増加によるものです。

 

（２）財政状態に関する分析

連結財政状態

（単位：百万円）

 

資産合計

　当第１四半期連結会計期間末における資産合計は、82,595百万円（前連結会計年度末比1.4％減）となりました。この資産の減少は、主に営業債権及びその他の債権の減少によるものです。

 

負債合計

　当第１四半期連結会計期間末における負債合計は、32,076百万円（前連結会計年度末比0.4％増）となりました。この負債の増加は、主にその他の金融負債（非流動）の増加によるものです。

 

資本合計

　当第１四半期連結会計期間末における資本合計は、50,519百万円（前連結会計年度末比2.6％減）となりました。この資本の減少は、主に利益剰余金の減少によるものです。

 

（３）キャッシュ・フローの概況

連結キャッシュ・フロー

（単位：百万円）

 

営業活動によるキャッシュ・フロー

　当第１四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、415百万円の支出（前第１四半期連結累計期間は、287百万円の支出）となりました。これは主に、法人所得税の支出によるものです。

 

投資活動によるキャッシュ・フロー

　当第１四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは、916百万円の支出（前第１四半期連結累計期間は、1,151百万円の収入）となりました。これは主に、F351の第３c相臨床試験に係る開発関連支出によるものです。

 

財務活動によるキャッシュ・フロー

　当第１四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは、139百万円の支出（前第１四半期連結累計期間は、619百万円の支出）となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出によるものです。

 

（４）研究開発活動

 

〔創薬研究活動〕

　当社グループの創薬研究では、Cullgenを中心に革新的な新規開発候補化合物（NCE）の開発を目指しております。Cullgenは、がん、疼痛、及び自己免疫疾患に対する酵素及び非酵素タンパク質を標的とした複数の新規化合物を含む創薬パイプラインの拡充のための研究開発を進めております。

 

〔開発活動〕

■アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：ETUARY^TM（一般名：ピルフェニドン）〕－Gyre Pharmaceuticals

　Gyre Pharmaceuticalsは、アイスーリュイの適応を以下の疾患に拡大する臨床試験を進めております。

 

・糖尿病腎症（DKD）：第１相完了、今後の進め方を中国当局と継続協議中

・結合組織疾患（CTD-ILD）を伴う間質性肺疾患（全身性硬化症（強皮症、SSc-ILD）と皮膚筋炎（DM-ILD））：

　第３相臨床試験継続中

・じん肺治療薬（Pneumoconiosis,PD）：第３相臨床試験継続中（2026年第３四半期に試験完了予定）

・免疫関連肺炎（CIP）の有無にかかわらない放射線誘発性肺障害（RILI）：

　2026年４月にアダプティブ・デザイン第２/３相臨床試験を開始し、第１例の被験者登録を完了

 

■F351（一般名：ヒドロニドン）－Gyre Pharmaceuticals及びGyre

　F351は肝線維症を対象とした治療薬候補として、当社グループの医薬品ポートフォリオにおける重要な新薬候補であり、世界の主要医薬品市場への参入に向けた戦略において非常に重要なものとなります。当社独自の見解では、ブロックバスター（一般的に年間売上高が10億ドルを超えるとされる医薬品）と期待される新薬候補です。

Gyre Pharmaceuticalsは2025年５月に、中国における慢性B型肝炎に起因する肝線維症患者を対象とした第３相臨床試験の良好な結果を公表し、CDEに提出した新薬承認申請（NDA）は2026年５月に受理されました。F351は今後、優先審査制度の下で審査が進められる予定です。

　Gyreは、MASH（代謝機能障害関連脂肪肝炎）関連肝線維化を適応症とするF351の第２相臨床試験を米国で開始するため、2026年にIND申請を行う予定です。

 

■F573（急性肝不全（ALF）・慢性肝不全の急性増悪（ACLF）治療薬）－Gyre Pharmaceuticals

　急性肝不全（ALF）や慢性肝不全の急性増悪（ACLF）の治療薬として、F573の第２相臨床試験を中国にて実施しております。

 

■F230（肺動脈性肺高血圧症治療薬）－Gyre Pharmaceuticals

　F230は、肺動脈性肺高血圧症の治療薬候補です。2024年５月に、Gyre Pharmaceuticalsは中国においてINDの承認を受け、2025年６月に第１相臨床試験を開始いたしました。

 

■F528（慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬）－Gyre Pharmaceuticals

　F528は、複数の炎症性サイトカインを抑制する新規の抗炎症剤であり、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の進行を軽減する可能性のある新薬候補として2027年第１四半期にIND申請を予定しております。

 

■CG001419（TRK分解誘導剤）－Cullgen

　CG001419は、業界初の選択的かつ強力な標的タンパク質分解誘導剤を活用した経口剤として開発を進めております。固形がんを対象として同社初となる第１/２相臨床試験を中国にて実施しております。また、2025年12月にオーストラリアにて急性及び慢性疼痛を対象とした第１相臨床試験が完了し、2026年上半期に米国で外反母趾切除術による急性疼痛を対象とした第２相臨床試験を開始する予定です。

 

■CG009301（悪性血液腫瘍（白血病）治療薬）－Cullgen

　CG009301は、GSPT1タンパク質を標的とした新規の分解誘導剤であり、2024年10月に国家薬品監督管理局（NMPA）によりINDが承認され、2025年４月に第１相臨床試験を開始いたしました。

 

（５）連結業績予想等の将来予測情報に関する説明

　2026年12月期の連結業績予想については、売上収益のみ開示しております。当社グループでは、GyreによるCullgenの完全子会社化を契機として、統合後の研究開発方針、開発スケジュール、優先度及びリソース配分の最適化を進めております。また、2026年５月にF351のNDAがCDEにより受理されたことを受け、今後の承認および上市に向けた準備を進めてまいります。

　これらの成長機会に対応する研究開発投資及び先行投資については、開発・審査の進捗や市場環境を踏まえて機動的に判断する方針であり、現時点では実施時期及び規模に流動的な要素があります。加えて、メドテック事業における戦略的投資や、Cullgen買収に伴う一過性の会計的影響についても精査中であるため、現時点では業績に与える影響を合理的に見積もることが困難であると判断し、売上収益を除く業績予想の開示を控えております。

２．要約四半期連結財務諸表及び主な注記

（１）要約四半期連結財政状態計算書

 

（２）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書

要約四半期連結損益計算書

 

要約四半期連結包括利益計算書

 

（３）要約四半期連結持分変動計算書

前第１四半期連結累計期間（自　2025年１月１日　至　2025年３月31日）

 

 

当第１四半期連結累計期間（自　2026年１月１日　至　2026年３月31日）

 

 

 

（４）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書

 

（重要な後発事象）

（共通支配下の取引等）

　当社の連結子会社であるGyre Therapeutics, Inc.（以下「Gyre」）は、2026年３月２日に締結した買収契約（以下「本取引」）に基づき、2026年５月４日（米国時間）に、当社の連結子会社であるCullgen Inc.（以下「Cullgen」）の買収を完了し、完全子会社化いたしました。

 

(1）本取引の概要

①　結合当事企業の名称及びその事業の内容

　　名称　　　　　　　Cullgen Inc.

　　事業の内容　　　　バイオ医薬品の研究・開発

②　企業結合日

　　2026年５月４日

③　企業結合の法的形式

　　株式交換による非支配株主からの株式取得

④　結合後企業の名称

　　変更はありません。

⑤　結合を行った理由

　　　統合後のGyreが米国および中国を拠点とする完全統合型バイオ医薬品企業として、グローバルに成長できる事業基盤を構築するためです。買収完了後のGyreは、収益を生み出す商業資産に加え、線維症および炎症性疾患を中心とした複数の治療領域に対応する強固な製品・開発候補品パイプラインを有することになります。また、中国におけるイノベーション基盤を活用することで、標的タンパク質分解誘導剤（TPD）及びTPD 抗体複合体（DAC）の創製・早期開発をコスト効率よく推進できます。さらに、米国の強化された経営陣と中国の事業基盤を組み合わせることで、今後のグローバル展開を支える体制を整えることが可能となります。

 

(2）連結業績への影響

本取引完了による連結財政状態計算書及び連結損益計算書における影響については、現在算定中です。